头孢克肟片 严逸医药招商
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招商单位：哈高科白天鹅药业集团有限公司
招商区域：全国
产品类别：西药产品 抗感染药
批准文号：国药准字H20123214
产品类型：处方药
产品剂型：片剂
更新时间：2022/8/12 23:48:06
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| 产品性能 | 对链球菌属(肠球菌除外、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、 沙雷菌属、变形杆菌属、流行杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 3、急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎) 4、猩红热 5、中耳炎、鼻窦炎通用名称:头孢克肟片 英文名称: Cefixime Tablets 汉语拼音: Toubaokewo Pian 【成份】头孢克肟 化学名称:(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基] 3-乙烯基-8-氧代一5-硫杂-1-氮杂双环④.2.0辛-2-烯-2-羧酸三水合物 化学结构式: 分子式: ChisNsO,S2:3HO 分子量:507.50 【性状】本品为类白色片 【适应症】对链球菌属(肠球菌除外、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、 沙雷菌属、变形杆菌属、流行杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎 3、急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎) 4、猩红热 5、中耳炎、鼻窦炎 【规格】100mg(以C1H1NOS2计） 【用法用量】 口服。成人及体重30公斤以上儿童用量:口服,一次10mg(片),一日二次；成人重症感染者 可增加至一次200mg(2片)，一日二次。 儿童:口服,按体重一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量,一日二次。或遵医嘱。 【不良反应】 在总病例12879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%0)的不良反应。这些不良反 应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值 异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。 ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、 耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<01%)的可能性, 应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置； ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群( Stevens- Johns0n症候群,<01%),中毒性表皮坏死 红班、班候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘 水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置； ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<01%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等),溶血性贫血（＜0.1%， 早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等） 的可能性,具有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察，例如定期进行定期检查等， 有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察，例如定期进行 定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑥结肠炎:可能引起有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<01%)。如有腹痛、反复腹 得出现时,应立即停止给药,采取适当处置； ⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常酸细胞增多等 给予糖皮质激素等适当处置； 2)其他不良反应 不良反应发生率在0.1-5%为常见,在0.1%以下为少见。 过敏:常见皮疹、尊麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿； 血液：(0.1-5%)酸细胞增多,少见粒细胞减少； 肝脏:常见谷丙转氨酶(AP/GP)升高,谷丙转氨酶(AST/GOT)升高、少见黄疸； 肾脏：少见尿素氮(BUN)升高； 消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症； 维生素缺症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、 食欲不振、神经炎等) 其他：头痛、头晕 【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者 【注意事项】 (1)为防止药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 (2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减 量,给药间隔应适当增大。 (3)下列患者慎重给药： ①对青霉素类有过敏史的患者。 ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、尊麻疹等过敏症状体质的患者。 ③严重的肾功能障碍患者。 ④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察）。 (4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。 (5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 (6)对临床检验结果的影响； ①除试纸反应以外,对班氏( Benedic试剂、亚铁( ching)试剂、尿糖试剂丸( Clinitest）进行尿糖检查， 有假阳性出现的可能性，应予以注意。 ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 【孕妇及哺乳期妇女】 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品； 尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必须使用时应暂停哺乳。 【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验） 【老年用药】老年患者用药酌减。 【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。 【药理毒理】药理作用 本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌 活性，特别是对革兰氏阳性菌中的（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、 布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌、等有较强的抗菌作用。其作用 机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中PBP1(1a,1b,以 及PBP3有较高亲和性。本品对各种细 菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 毒理研究 生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期 口服给药320-3200mg/kg,对大鼠生育能力未见影响，未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也 未发现异常。 【药代动力学】据PDR5版：头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40-50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg 单剂口服，血浆峰浓度为3.7ug/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25-50%。 头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3ug/ml和46ug/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400 mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%,混悬液剂型替换片剂型剂型应考虑到期增加的吸收 量。单剂口服200g片剂、 400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2-5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿液中排出。血清蛋白结合 率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3-4小时，但在一些志愿 者可达9小时，与剂型无关。 特殊人群药代动力学 老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高 肾功能不全受试者：肌酐清除率20-50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5-20ml /min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。 血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者，服用400刘量头克肟, 其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/min的受试者相似. 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。 【包装】 铝塑包装,每板6片,每盒1板 铝塑包装,每板8片,每盒1板； 铝塑包装,每板9片,每盒1板； 铝烈包装,每板10片,每盒1板 铝塑包装,每板6片,每盒2板 铝塑包装,每板8片,每盒2板 【有效期】18个月 【执行标准】《中国药典》2015年版二部 【批准文号】国药准字H20123214 |
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