一次性腹腔镜软器械鞘管 一次性腹腔镜软器械鞘管-腹腔镜鞘管-多通医药招商
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招商单位：湖北普爱药业有限公司
招商区域：全国
产品类别：医疗器械 Ⅱ类
批准文号：鄂械注准20222023705
产品类型：非处方药、OTC产品
产品剂型：片剂
更新时间：2025/6/16 10:01:16
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| 产品性能 | 用于单孔腹腔镜手术，作为腔镜、钳、剪、钩器械进出切口的密封操作通道。【产品名称】一次性腹腔镜软器械鞘管 【结构组成】本产品是一种单切口腹腔镜手术用器械，由切口保护套和多通道密封体组成。切口保护套起牵开、保护切口作用，多通道密封体以盖帽形式和切口保护套通过套环密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔 镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。多通道密封体由操作面板、密封帽、阻气阀、连接内托和带阀门的进出气管道组成。操作面板、连接内托、套环采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成，密封帽、阻气阀、切口保护套、进出气管采用硅橡胶材料制成，阀门采用 PC 材料制成。产品经辐照灭菌，一次性使用。 软鞘管多通道密封体切口保护套 1、多通道密封体2、切口保护套 3、阀门4、进/出气管 5、操作面板 6、器械进出通道 7、内窥镜通道 8、切口保护套外环 9、切口保护套内环 【产品性能】本产品阻气阀有良好的阻气性能，经 4KPa 气压，冒出的气泡小于 20 个。软鞘管应有良好的密封性，经 4KPa 气压，无泄漏。采用辐照灭菌， 产品无菌。 【适用范围】用于单孔腹腔镜手术，作为腔镜、钳、剪、钩器械进出切口的密封操作通道。 【使用方法】 1、本产品使用时建议的切口长度 1.5 ㎝～2.0 cm，配套组合使用的内窥镜尺寸为 5 ㎜或 10 ㎜，钳、剪、钩及其它器械的直径为 5 ㎜。 2、以无菌操作方法将本品从包装中取出。 3、按标注手术流程处理手术区域。确保皮肤干燥清洁。 4、将量尺放置在皮肤上，在需要建立手术通道的部位，用无菌手术笔画一条合适长度的线。 5、用手术刀沿着记号线划出一条切口。 6、将切口保护套的内环置入手术切口内。 7、轻抓切口保护套外环，将切口撑开。 8、将多通道密封体安装到切口保护套的外环上。 9、将套环套在多通道密封体与切口保护套连接处，确保该连接已锁紧。 10、将注气管连接注气阀，并确保注气阀阀门开启，出气阀门关闭。 11、形成气腹后开始手术。 12、手术中需要排***时，开启出气阀门排***。 13、手术完成后，按以上相反的步骤拆卸多通道密封体，从腹腔壁取出切口保护套。 【禁 忌 症】新生儿及对硅橡胶过敏人群。 【注意事项】 1、本产品使用时，应严格执行无菌操作规范。 2、使用前请检查产品是否在有效期内，灭菌有效期为二年，超过有效期的产品严禁使用和再次灭菌。 3、使用前请仔细检查本产品的包装，如有破损请停止使用。 4、本产品采用钴-60 灭菌，使用前请检查本产品的灭菌包装上的指示剂，“黄色”表示该产品未经辐照灭菌，不可直接使用；“红色”表示该产品已经过辐照灭菌，可直接临床使用。 5、本产品仅供一次性使用，用后请立即销毁。禁止重复使用。其废弃物的处理应按国家环境保护相关法律法规执行。 【警示提示】微创内镜器械的直径因生产厂家的不同而可能略有不同，在同一微创手术中，使用不同厂家的微创器械及附件时，须在手术前核实这些器械及附件是否兼容。 【规格型号】 型号：PA05、PA10；规格：16mm、18mm、20mm、22mm、25mm、28mm。具体型号规格见包装。 【贮存】贮存在相对湿度不大于 80%，通风良好，无腐蚀性气体的室内。 【运 输】包装完好的产品可以用正常工具运输。运输时应轻拿轻放。避免阳光直晒。剧烈碰撞、雨淋和重力挤压。 【使用期限】24 个月。 【生产日期】详见包装。 【标签所用图形、符号和缩写等内容的解释】 【医疗器械产品注册证编号】鄂械注准20222023705 【医疗器械生产许可证编号】 鄂食药监械生产许 20100248 号 【医疗器械产品技术要求编号】鄂械注准20222023705 【注册人/生产企业/售后服务单位】湖北普爱药业有限公司 【住所/生产地址】武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 【联系电话】027-83372881 【网址】 www.puai.com.cn |
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